Нещодавно компанія Merck & Co повідомила, що регулюючий орган ЄС CHMP (Комітет з лікарських засобів для людини) схвалив застосування препарату Кейтруда (Keytruda, активна речовина – пембролізумаб) для лікування потрійного негативного раку грудей (TNBC). Це форми захворювання, які особливо важко піддаються лікуванню, навіть при ранній діагностиці 30-40% пацієнтів після стандартної неоад’ювантної хіміотерапії та хірургічного втручання страждають від рецидиву.
Європейська комісія схвалила застосування Keytruda у поєднанні з хіміотерапією як лікування першої лінії при місцеворецидивному, неоперабельному або метастатичному TNBC за участю пухлин з показником експресії PD-L1 10 або більше.
У Merck заявили, що Keytruda є першим інгібітором контрольної точки у поєднанні з хіміотерапією, який демонструє статистично значуще покращення загального виживання у раніше нелікованих пацієнтів з PD-оцінкою 10 або більше.
Що відомо про KeytrudaKeytruda – лікарський засіб, відомий як інгібітор імунних контрольних точок. Він являє собою гуманізоване моноклональне антитіло, яке блокує взаємодію між PD-1 та його лігандами, PD-L1 та PD-L2, тим самим активуючи Т-лімфоцити, які можуть впливати як на пухлинні, так і на здорові клітини.
Механізм дії Keytruda заснований на допомозі імунній системі розпізнавати ракові клітини та атакувати їх. У США препарат схвалений для 30 показань, включаючи певні види раку шлунка, нирок, печінки, легень, голови та шиї, сечового міхура та шкіри, а також деяких типів лімфоми.
Регулюючі органи США та Японії схвалили схему хіміотерапії Keytruda плюс для лікування TNBC першої лінії на початку цього року.
У липні компанія Merck отримала схвалення FDA на використання передопераційної терапії Keytruda разом з хіміотерапією в неоад’ювантних умовах, а також у післяопераційних (ад’ювантних) умовах як монотерапію для запобігання рецидиву пухлин.
Нове схвалення є першим показанням для лікування раку грудей для Keytruda в Європі, хоча в інших країнах компанія Merck вже почала розширювати імунотерапію TNBC раку.
Схвалення ЄС також зміцнює позиції Keytruda у лікуванні TNBC у порівнянні з Tecentriq (атезолізумаб), її основного конкурента Roche, який також зробив рак однією з ключових цілей розвитку.
Ефективність та безпека Keytruda при лікуванні раку грудейСхвалення FDA і CHMP було засноване на даних KEYNOTE-522 – рандомізованого, багатоцентрового, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження, проведеного за участю 1174 пацієнтів із вперше виявленим раніше нелікованим діагнозом TNBC високого ризику на ранній стадії.
Згідно з результатами дослідження, представленими на конференції з раку ESMO цього року, поєднана терапія раку грудей TNBC знизила ризик смерті на 27% у порівнянні з однією хіміотерапією у цих пацієнтів та допомогла продовжити життя приблизно на 6,9-23 місяці. Також лікування знизило можливість прогресування хвороби або смерті на 35%.
Терапія може супроводжуватись імуноопосередкованими побічними реакціями, які можуть бути важкими або фатальними. Вони можуть виникати в будь-якій системі або тканині органів і впливати на більш ніж одну систему організму одночасно в будь-який час під час або після лікування Keytruda.
Імуноопосередковані небажані явища включають гепатит, пневмоніт, коліт, нефрит, ендокринопатію, дерматологічні реакції. Їх раннє виявлення та лікування мають важливе значення для забезпечення безпечного використання Keytruda. Виходячи з тяжкості побічної реакції застосування препарату слід відкласти або повністю припинити, при необхідності призначаються кортикостероїди. Keytruda також може викликати важкі чи небезпечні для життя реакції, пов’язані з інфузією.
Джерело: med.oboz.ua
